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近日国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号），该规范自2011年1月1日起实施。国家局同时印发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》。规范和细则的实施将对医疗器械生产产生十分重要的影响，生产企业及医疗器械监管人员应抓紧学习和研究，做好实施前的准备。

规范和细则具体内容请查阅国家食品药品监督管理局网站。

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关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

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